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国家药监局：优先审批符合条件的创新医疗器械国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在1日举行的国务院政策例行吹风会上说，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。 江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。 根据统计数据显示，从2014年实施该制度以来，截至今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已批准65个产品上市。其中国产化产品64个，包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。 据了解，国家药监局近年来围绕促进创新发展采取措施，优化医疗器械审评审批工作，提高工作质量和效率，促进产业创新发展。目前我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛，特别是在临床上有相当一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品。 |
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